INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO:IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARUDEL MG

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Descrição geral: As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg: Cada revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Cada comprimido contém 170,5 mg de lactose (como lactose mono-hidratada). Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg: Cada revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Cada comprimido contém 353,5 mg de lactose (como lactose mono-hidratada). Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg: Cada revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Cada comprimido contém 341 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 150 mg + 12,5 mg – Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, redondos, não ranhurados.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 12,5 mg – Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo-ocre, oblongos, não ranhurados.

Irbesartan + Hidroclorotiazida 300 mg + 25 mg – Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, oblongos, não ranhurados.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento da hipertensão essencial.

Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos, em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia:

Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (i.e. irbesartan e hidroclorotiazida).

Quando clinicamente apropriado, a alteração directa de monoterapia para as combinações fixas pode ser considerada: - Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia; - Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel 150 mg/12,5 mg; - Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel 300 mg/12,5 mg. Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida, administradas uma vez ao dia. Quando necessário, Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor.

Compromisso renal: devido ao componente hidroclorotiazida, Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). Nesta população, os diuréticos de ansa são preferíveis às tiazidas. Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal, cuja depuração renal da creatinina seja ≥ 30 ml/min (ver Contra-indicações).

Compromisso hepático: Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave. As tiazidas devem ser usadas com precaução nos doentes com compromisso da função hepática. Não é necessário o ajuste posológico do Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver Contra-indicações).

Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico de Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel em doentes idosos.

População pediátrica: Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel não é recomendado em crianças e adolescentes, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração:

Irbesartan + Hidroclorotiazida Arudel pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida); - No segundo e terceiro trimestres da gravidez); - Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min); - Hipocaliemia refractária, hipercalcemia; - Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.

EFEITOS INDESEJÁVEIS

Associação irbesartan/hidroclorotiazida: A seguir são indicadas as reacções adversas observadas em notificações espontâneas e nos ensaios controlados por placebo nos quais 898 doentes hipertensos receberam várias doses (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartan/hidroclorotiazida). A frequência das reacções adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raras (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Reacções adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas*:

Exames complementares de diagnóstico: Frequentes: Aumentos do azoto ureico sérico, creatinina e creatina cinase; Pouco frequentes: Diminuição do potássio e sódio séricos. Cardiopatias: Pouco frequentes: Síncope, hipotensão, taquicardia, edema. Doenças do sistema nervoso: Frequentes: Tonturas; Pouco frequentes: Tonturas ortostáticas; Desconhecida: Cefaleias. Afecções do ouvido e do labirinto: Desconhecida: Acufenos. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Desconhecida: Tosse. Doenças gastrointestinais: Frequentes: Náuseas/vómitos; Pouco frequentes: Diarreia; Desconhecida: Dispepsia, disgeusia. Doenças renais e urinárias: Frequentes: Micção anormal; Desconhecida: Compromisso da função renal, incluindo casos isolados de insuficiência renal em doentes em risco. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: Inchaço das extremidades; Desconhecida: Artralgia, mialgia. Doenças do metabolismo e da nutrição: Desconhecida: Hipercaliemia. Vasculopatias: Pouco frequentes: Rubor. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Fadiga. Doenças do sistema imunitário: Desconhecida: Casos de reacções de hipersensibilidade, tais como angioedema, erupção cutânea, urticária. Afecções hepatobiliares: Desconhecida: Hepatite, função hepática anormal. Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: Disfunção sexual, perturbação da libido. *Frequência para reacções adversas detectadas por notificações espontâneas é descrita como "desconhecida". Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outras reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas com Irbesartan + Hidroclorotiazida. As listas que se seguem detalham as reacções adversas notificadas com os componentes individuais de Irbesartan + Hidroclorotiazida.

Reacções adversas notificadas com a utilização de irbesartan em monoterapia:

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: Dor torácica.

Reacções adversas (independentemente da relação com o medicamento) notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia:

Exames complementares de diagnóstico: Desconhecida: Desequilíbrio electrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos. Cardiopatias: Desconhecida: Arritmias cardíacas. Doenças do sangue e do sistema linfático: Desconhecida: Anemia aplástica, depressão da medula óssea, neutropenia/agranulocitose, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Doenças do sistema nervoso: Desconhecida: Vertigens, parestesia, atordoamento, instabilidade psicomotora. Afecções oculares: Desconhecida: Visão turva transitória, xantopsia. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Desconhecida: Perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar). Doenças gastrointestinais: Desconhecida: Pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite. Doenças renais e urinárias: Desconhecida: Nefrite intersticial, disfunção renal. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Desconhecida: Reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, reacções de fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Desconhecida: Fraqueza, espasmo muscular. Vasculopatias: Desconhecida: Hipotensão postural. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecida: Febre. Afecções hepatobiliares: Desconhecida: Icterícia (icterícia colestática intra-hepática). Perturbações do foro psiquiátrico: Desconhecida: Depressão, perturbações do sono Os acontecimentos adversos da hidroclorotiazida dependentes da dose (particularmente perturbações electrolíticas) podem aumentar quando se ajusta a hidroclorotiazida.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ALTER, S.A.; Estrada Marco do Grilo – Zemouto 2830 Coina, Portugal.