INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO: QUETIAPINA ROCOZ 25; 100; 150; 200 e 300 mg Comp. Revest. p/Película MG
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina como substância ativa, respetivamente.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – cada comprimido revestido por película contém 41,18 mg, 164,72 mg, 247,08 mg, 329,44 mg ou 494,16 mg, respetivamente; Sódio – cada comprimido poderá conter, no máximo, 0,1613 mg, 0,6451 mg, 0,9677 mg, 1,2902 mg ou 1,9354 mg, respetivamente (sob a forma de carboximetilamido sódico tipo A);
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da esquizofrenia; Tratamento do episódio maníaco moderado a grave. Quetiapina Rocoz não demonstrou prevenir a recorrência de episódios maníacos ou depressivos.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Quetiapina Rocoz deve ser administrado duas vezes por dia, com ou sem alimentos.
Adultos
Para o tratamento da esquizofrenia, a dose diária total nos
primeiros quatro dias da terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia
2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4). A partir do Dia
Idosos
Tal como com outros antipsicóticos, Quetiapina Rocoz deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento. Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente. A depuração plasmática média da quetiapina diminui 30-50% em doentes idosos em comparação com os doentes mais jovens.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Quetiapina Rocoz não foram avaliadas em crianças e adolescentes. Insuficiência renal: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado. Assim, Quetiapina Rocoz deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática conhecida, especialmente durante o período inicial de administração. Os doentes com insuficiência hepática conhecida devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose deverá ser aumentada diariamente em incrementos de 25-50 mg/dia até à dose eficaz, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da protease-HIV, fármacos antifúngicos azole, eritromicina, claritromicina e nefazodona, é contraindicada.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
As Reações Adversas Medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas com Quetiapina Rocoz são sonolência, tonturas, boca seca, astenia ligeira, obstipação, taquicardia, hipotensão ortostática e dispepsia. Tal como acontece com outros antipsicóticos, o aumento de peso, síncope, síndroma maligno dos neurolépticos, leucopenia, neutropenia e edema periférico foram associados a Quetiapina Rocoz. A incidência de RAM associadas à terapêutica com Quetiapina Rocoz, estão indicadas em seguida, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). A frequência das reações adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças do sangue e do sistema linfático: Frequentes: Leucopenia (1); Pouco frequentes: Eosinofilia; Desconhecidos: Neutropenia (1). Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: Hipersensibilidade; Muito raros: Reação anafilática. Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito raros: Hiperglicemia (1,6), Diabetes Mellitus (1,5,6). Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: Tonturas (4), sonolência (2), Cefaleia; Frequentes: Síncope (4); Pouco frequentes: Convulsões (1), síndrome das pernas irrequietas; Muito raros: Discinesia tardia (6). Doenças cardíacas: Frequentes: Taquicardia (4). Vasculopatias: Frequentes: Hipotensão ortostática (4). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Frequentes: Rinite. Doenças Gastrointestinais: Frequentes: Boca seca, obstipação, dispepsia. Afeções hepatobiliares: Raros: Icterícia (6); Muito raros: Hepatite (6); Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito raros: Angioedema (6), síndrome de Stevens-Johnson (6). Doenças dos órgãos genitais e da mama: Raros: Priapismo. Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: Frequência desconhecida: síndrome neonatal de privação de fármacos. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: Astenia ligeira, edema periférico; Raros: Síndroma maligno dos neurolépticos
(1). Exames
complementares de diagnóstico: Frequentes: Aumento de peso, elevações das
transaminases séricas (ALT, AST) (3), diminuição do número de neutrófilos (1),
aumento dos níveis de glucose no sangue para níveis de hiperglicemia; Pouco
frequentes: Elevações dos níveis da gama-GT (3), aumento dos níveis séricos dos
triglicéridos, não em jejum, elevações no colesterol total. (1) Ver secção
4.4.do RCM completo; (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas
primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do
tratamento com Quetiapina Rocoz. (3) Foram observadas elevações assintomáticas
nas transaminases séricas (ALT, AST) ou nos níveis de γ-GT em alguns
doentes tratados com Quetiapina Rocoz. Estas elevações foram geralmente
reversíveis com a continuação do tratamento com Quetiapina Rocoz. (4) Tal como
com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora adrenérgica α1, Quetiapina
Rocoz pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas,
taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período
inicial de titulação da dose. (5) Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia
ou exacerbação de diabetes pré-existente. (6) O cálculo da frequência destas
RAM foi efetuado apenas com base nos dados de pós-comercialização.
Foram descritos casos, de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e um tipo de arritmia denominado “torsade de pointes” com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeitos de classe. O tratamento com Quetiapina Rocoz foi associado a pequenas diminuições, relacionadas com a dose, dos níveis das hormonas da tiroide, principalmente os níveis de T4 total e T4 livre. A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras duas a quatro semanas de tratamento com Quetiapina Rocoz, sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração. Na quase totalidade dos casos, a interrupção do tratamento com Quetiapina Rocoz esteve associada a uma inversão dos efeitos sobre o T4 total e T4 livre, independentemente da duração do tratamento. Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversível apenas para as doses mais elevadas. Os níveis de TBG permaneceram inalterados, e geralmente, não foi observado nenhum aumento recíproco da TSH), não existindo indicações de que Quetiapina Rocoz possa causar hipotiroidismo clinicamente relevante. Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicóticos – frequência desconhecida.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALTER, S.A.; Estrada Marco do Grilo – Zemouto 2830 Coina, Portugal