INNOHEP®

Innohep^® 20.000 UI anti-Xa/mL solução injetável, seringas pré-cheias - Innohep^® 10.000 U.I. Anti-Xa/0.5 ml; Innohep^® 14.000 U.I. Anti-Xa/0.7 ml; Innohep^® 19.000 U.I. Anti-Xa/0.9 ml

Tinzaparina sódica 20.000 UI anti-Xa/mL. Excipientes com efeito conhecido: Metabissulfito de sódio (1,83 mg/mL) e sódio (no total < 23 mg/dose). 

Solução injetável, seringas pré-cheias. Seringas de 1 ml contendo um líquido incolor ou com ligeira coloração, isento de turvação e de substâncias que se depositem. 

Tratamento de tromboses venosas e doenças tromboembólicas, incluindo trombose venosa profunda e êmbolos pulmonares. Tratamento prolongado de tromboembolismo venoso sintomático e prevenção de recidivas em doentes com cancro ativo. Nota: O innohep(r) não está indicado no tratamento da embolia pulmonar grave, ou seja, em doentes de alto risco com instabilidade hemodinâmica. 

Posologia

Adultos Uma dose diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, por via subcutânea. A anticoagulação oral deve ser iniciada no segundo dia do tratamento. Uma dose diária de 175 UI anti-Xa/kg de peso corporal durante um mínimo de seis dias e até ser estabelecido um nível adequado de anticoagulação oral. As diferentes heparinas de baixo peso molecular não são necessariamente equivalentes. Assim, deverão ser seguidas posologias e modos de administração específicos para cada uma delas. Tratamento prolongado em doentes oncológicos O tratamento deve consistir numa dose padrão de 175 UI anti-Xa/kg, administrada uma vez ao dia por via subcutânea. A duração de tratamento recomendada é de 3 a 6 meses. O tratamento anticoagulante por mais de 6 meses deve ser avaliado tendo em conta o possível benefício para o doente e a progressão da doença oncológica. População pediátrica A segurança e eficácia de innohep(r) em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Doentes com compromisso renal Se se suspeitar de compromisso renal, deve avaliar-se a função renal usando a fórmula baseada na creatinina sérica, de forma a estimar o nível de depuração da creatinina. A evidência disponível demonstra não haver acumulação em doentes com níveis de depuração de creatinina até 20 mL/minuto. No entanto, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30mL/minuto). Estão disponíveis dados limitados em doentes com um nível estimado de depuração de creatinina abaixo de 20 mL/minuto. Doentes idosos O innohep(r) deve ser utilizado nos idosos nas doses padrão. Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos com compromisso renal.

Modo de administração Os produtos parentéricos devem ser inspecionados visualmente antes de administrados. Não utilizar se observar turvação ou precipitado. O líquido pode tornar-se amarelo por armazenamento, mas permanece utilizável. O innohep(r) 20.000 UI anti-Xa/mL, seringas pré-cheias tem uma graduação de 0,05 mL, tornando possível a escolha da dose mais adequada para o doente individual, dependendo do seu peso corporal. De forma a alcançar a posologia correta para o doente individual, o excesso de volume é retirado antes da injecção subcutânea mantendo a seringa na posição vertical. 

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. História clínica ou atual de trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II). Hemorragia grave ativa ou condições predisponentes a hemorragia grave. Hemorragia grave é definida como preenchendo qualquer um dos três critérios seguintes: ocorre numa área ou órgão crítico (p. ex: intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericardial, intrauterina ou intramuscular com síndrome compartimental), causa uma diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou leva a uma transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou glóbulos vermelhos. Endocardite sética. As doses de tratamento de innohep(r) (175 UI/kg) estão contraindicadas em doentes a quem é administrada anestesia neuraxial. Se estiver planeada uma anestesia neuraxial, innohep(r) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes do procedimento e não deve ser recomeçado até passarem 4-6 horas de uma anestesia espinal ou após remoção de cateter. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de lesões neurológicas. 

Hemorragia Recomenda-se precaução na administração de innohep(r) em doentes com risco de hemorragia. A combinação com medicamentos que afetam a função plaquetária ou o sistema de coagulação deve ser evitada ou cuidadosamente monitorizada. Injeções intramusculares O innohep(r) não deve ser administrado por injeção intramuscular devido ao risco de hematoma. Devido ao risco de hematoma, devem ser também evitadas injeções intramusculares concomitantes. Trombocitopenia induzida por heparina Devido ao risco de trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II), deve fazer-se contagem de plaquetas antes do início do tratamento e periodicamente de seguida. O innohep(r) deve ser interrompido em doentes que desenvolvam trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II). A contagem das plaquetas normalizará, em geral, dentro de 2 a 4 semanas após suspensão. O cancro e os tratamentos do mesmo, tal como a quimioterapia, podem causar trombocitopenia. A monitorização regular da contagem de plaquetas também se aplica ao tratamento prolongado de trombose associada a cancro. Hipercaliemia Os produtos de heparina podem suprimir a secreção adrenal da aldosterona, originando hipercaliemia. Os fatores de risco incluem diabetes mellitus, falência renal crónica, acidose metabólica pré-existente, potássio plasmático aumentado no pré-tratamento, terapia concomitante com medicamentos que podem elevar o potássio plasmático e utilização prolongada de innohep(r). Em doentes em risco, devem medir-se os níveis de potássio antes de iniciar o innohep(r) e monitorizá-los regularmente de seguida. A hipercaliemia relacionada com heparina é geralmente reversível após suspensão do tratamento, embora outras abordagens possam ter de ser consideradas se o tratamento com innohep(r) for considerado vital (p. ex. diminuição da ingestão de potássio, suspensão de outros fármacos que afetem o equilíbrio do potássio). Próteses valvulares cardíacas Foram relatados insucessos terapêuticos em doentes com próteses valvulares cardíacas com doses anticoagulantes completas de innohep(r) e outras heparinas de baixo peso molecular. O innohep(r) não é recomendado para utilização nesta população. Compromisso renal A evidência disponível demonstra não existir acumulação em doentes com níveis de depuração de creatinina até 20 mL/minuto. Embora a monitorização anti-Xa seja a avaliação mais indicada dos efeitos farmacodinâmicos de innohep(r), continua a ser um fraco indicador de risco de hemorragia. No entanto, a monitorização do antifator Xa poderá ser considerada em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/minuto). É recomendada precaução no tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/minuto). Para doentes com uma depuração de creatinina abaixo de 20 mL/minuto os dados disponíveis são limitados. Idosos Os idosos estão mais predispostos a função renal reduzida; assim, recomenda-se precaução na prescrição de innohep(r) a idosos.

Advertências relativas a excipientes

O innohep(r) 20.000 UI anti-Xa/mL contém metabissulfito de sódio. O metabissulfito pode raramente causar reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo; as formulações de innohep(r) contendo metabissulfito de sódio devem ser usadas com precaução em doentes com asma. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., essencialmente "livre de sódio".

O efeito anticoagulante do innohep(r) pode ser potenciado por outros fármacos que afetem o sistema de coagulação, tais como os inibidores da função plaquetária (por exemplo: ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides), agentes trombolíticos, antagonistas da vitamina K, proteína C ativada e inibidores diretos dos fatores Xa e IIa. As referidas associações deverão ser evitadas ou cuidadosamente monitorizadas.

Frequentes: Anemia (incluindo diminuição de hemoglobina), hemorragia, hematoma, reação no local de injeção (incluindo hematoma no local de injeção, hemorragia, dor, prurido, nódulo, eritema e extravasamento). Pouco frequentes: Trombocitopenia (tipo I) (incluindo diminuição da contagem de plaquetas), hipersensibilidade, contusões, equimoses e púrpura, enzimas hepáticas aumentadas (incluindo aumento das transaminases, ALT, AST e GGT), dermatite (incluindo dermatite alérgica e bulhosa), erupção cutânea, prurido. Raros: Trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II), trombocitose, reação anafilática, hipercaliemia, erupção tóxica da pele (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), necrose da pele, angioedema, urticária, osteoporose (relacionada com tratamentos prolongados), priapismo. 

LEO Pharma A/S.

07/2014.

Medicamento sujeito a receita médica. Comparticipado no escalão B (69%).

Para mais informações deverá contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado LEO Farmacêuticos, Lda. 217110760.