INNOHEP® 

Innohep^® 10.000 UI Anti-Xa/ml solução injetável seringas pré-cheias – Innohep^® 2500 U.I. Anti-Xa/0.25 ml; Innohep^® 3500 U.I. Anti-Xa/0.35 ml; Innohep^® 4500 U.I. Anti-Xa/0.45 ml

Cada ml de solução injetável contém 10.000 U.I. Anti-Xa de tinzaparina sódica. Excipiente com efeito conhecido: Sódio - sob a forma de acetato de sódio e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). 

Solução injetável. 

Profilaxia de tromboflebite profunda e de complicações tromboembólicas. Prevenção da formação de coágulos na circulação extracorporal durante a hemodiálise. 

Profilaxia de trombose em doentes com risco moderado de trombose (cirurgia geral): No dia da intervenção, 3.500 unidades anti-Xa por via subcutânea duas horas antes da cirurgia, e subsequentemente 3.500 unidades anti-Xa uma vez por dia durante 7-10 dias. Profilaxia de trombose em doentes com risco elevado de trombose (por exemplo, substituição da anca): No dia da intervenção cirúrgica, 50 unidades anti-Xa por kg de peso corporal por via subcutânea duas horas antes da operação, e subsequentemente 50 unidades anti -Xa por kg de peso corporal por via subcutânea uma vez por dia durante 7-10 dias ou, em alternativa 4.500 UI anti-Xa por via subcutânea 12 horas antes da intervenção cirúrgica e subsequentemente 4.500 UI anti-Xa uma vez por dia. Hemodiálise: innohep(r) é administrado na forma de bolus no ramo arterial do dialisador (ou por via intravenosa) no início de cada sessão de diálise. A otimização da dose é estabelecida tomando em consideração por exemplo as características do doente e as condições técnicas da diálise. Dose inicial recomendada na hemodiálise: Recomenda-se um bolus de 4.500 unidades anti-Xa. Otimização da dose: Em caso de anticoagulação insuficiente (formação de coágulos na câmara de bolhas), poder-se-á aumentar o bolus em 500 unidades anti-Xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha a dose satisfatória. Em caso de perda prolongada de sangue no local da cânula poder-se-á diminuir o bolus em 500 unidades anti-Xa nas sessões de diálise seguintes, até que se obtenha uma dose satisfatória. Quando for aplicado o regime de dosagem descrito anteriormente não se deve adicionar nenhum anticoagulante ao soro fisiológico para irrigar o circuito do dialisador. População pediátrica A segurança e eficácia do innohep(r) em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Doentes com insuficiência renal Se se suspeitar de insuficiência renal, deverá avaliar-se a função renal através da fórmula que tem por base a creatinina sérica para estimar o nível de depuração da creatinina. A evidência disponível demonstra não existir acumulação em doentes com níveis de depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto. No entanto, é recomendada precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto). Para doentes com uma depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto os dados disponíveis são limitados. Doentes idosos Em idosos, o innohep(r) deve ser utilizado nas doses padrão. É recomendada precaução no tratamento de doentes idosos com insuficiência renal.

Modo de administração:

Pegar numa dobra de pele sem apertar, entre o polegar e o indicador duma das mãos. Segurar na dobra de pele, e com a outra mão introduzir a agulha na vertical, isto é, fazendo um ângulo reto com a pele. Introduzir a agulha devagar. Injetar a dose indicada lentamente apenas subcutaneamente no tecido adiposo da pele. Retirar a agulha após a injeção e soltar a dobra de pele. 

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Existência atual ou história de trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (Tipo II). Hemorragia ativa major ou predisposição para hemorragia major. Hemorragia major define-se como cumprindo qualquer um dos seguintes critérios: ocorre numa área ou órgão crítico (por exemplo: intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericardial, intrauterina ou intramuscular com síndrome compartimental), provoca uma diminuição do nível de hemoglobina de 20 g/L (1.24 mmol/L) ou mais, ou leva à transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou eritrócitos. Endocardite sética. 

Anestesia neuroaxial É aconselhada precaução na utilização de anestesia neuroaxial ou punção lombar em doentes a receber doses profiláticas de innohep(r), devido ao risco de hematoma espinal que pode resultar em paralisia prolongada ou permanente. Deverá existir um intervalo de 12 horas entre a última dose profilática e a utilização de uma agulha ou cateter. Para técnicas continuadas, deverá existir igual intervalo antes da remoção do cateter. Para além disso, o tratamento com innohep(r) não deverá ser retomado até 4-6 horas após uma anestesia espinal ou remoção de cateter. Os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados para sinais e sintomas de danos neurológicos. Hemorragia É aconselhada precaução na administração de innohep(r) em doentes com risco de hemorragia. A combinação com medicamentos que afetem a função plaquetária ou o sistema de coagulação deverá ser evitada ou cuidadosamente monitorizada. Injeções intramusculares O innohep(r)não deverá ser administrado por injeção intramuscular devido ao risco de hematoma. Devido ao risco de hematoma, deverão ser também evitadas injeções intramusculares concomitantes. Trombocitopenia induzida por heparina Devido ao risco de trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II), deverá fazer-se contagem de plaquetas antes do início do tratamento e periodicamente daí em diante. O innohep(r) deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II). A contagem de plaquetas normaliza, geralmente, em 2 a 4 semanas após a descontinuação. Hipercaliemia Os produtos à base de heparina podem suprimir a secreção suprarrenal da aldosterona, originando hipercaliemia. Os fatores de risco incluem diabetes mellitus, insuficiência renal crónica, acidose metabólica pré-existente, potássio plasmático aumentado anterior ao tratamento, terapêutica concomitante com fármacos que elevem o potássio plasmático e utilização prolongada de innohep(R). Nos doentes em risco, deverão medir-se os níveis de potássio antes de iniciar o innohep(r) e monitorizá-los regularmente daí em diante. A hipercaliemia relacionada com heparina é, geralmente, reversível após descontinuação do tratamento, pelo que outras abordagens poderão ter de ser consideradas se o tratamento com innohep(r) for considerado imprescindível (por exemplo: diminuição da ingestão de potássio, descontinuação de outros fármacos que possam afetar o equilíbrio do potássio). Próteses valvulares cardíacas Não existem estudos adequados de avaliação de segurança e uso efetivo de innohep(r) na prevenção de trombose valvular em doentes com próteses valvulares cardíacas. A utilização de innohep(r) não pode ser recomendada para este propósito. Insuficiência renal A evidência disponível demonstra não existir acumulação em doentes com níveis de depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto. Embora a monitorização anti-Xa seja a avaliação mais indicada dos efeitos farmacodinâmicos do innohep(r), continua a ser um fraco indicador de risco de hemorragia. No entanto, a monitorização do anti-fator Xa poderá ser considerada em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto). É recomendada precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto). Para doentes com uma depuração de creatinina abaixo de 20 ml/minuto os dados disponíveis são limitados. Idosos Existe a probabilidade de uma diminuição da função renal em função da idade. Desta forma, deverá ser tomada precaução na prescrição de innohep(r) a idosos. Advertências relativas a excipientes Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

O efeito anticoagulante do innohep(r) pode ser potenciado por outros fármacos que afetem o sistema de coagulação, tais como os inibidores da função plaquetária (por exemplo: ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides), agentes trombolíticos, antagonistas da vitamina K, proteína C ativada e inibidores diretos dos fatores Xa e IIa. As referidas associações deverão ser evitadas ou cuidadosamente monitorizadas.

Frequentes: Anemia (incluindo diminuição de hemoglobina), hemorragia, hematoma, reação no local de injeção (incluindo hematoma no local de injeção, hemorragia, dor, prurido, nódulo, eritema e extravasamento). Pouco frequentes: Trombocitopenia (tipo I) (incluindo diminuição da contagem de plaquetas), hipersensibilidade, contusões, equimoses e púrpura, enzimas hepáticas aumentadas (incluindo aumento das transaminases, ALT, AST e GGT), dermatite (incluindo dermatite alérgica e bulhosa), erupção cutânea, prurido. Raros: Trombocitopenia imunomediada induzida por heparina (tipo II), trombocitose, reação anafilática, hipercaliemia, erupção tóxica da pele (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), necrose da pele, angioedema, urticária, osteoporose (relacionada com tratamentos prolongados), priapismo. 

LEO Pharma A/S.

07/2014. Medicamento sujeito a receita médica. Comparticipado no escalão B (69%).

Para mais informações deverá contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado LEO Farmacêuticos, Lda. 217110760