RELVAR ELLIPTA

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet. infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: [email protected].

Relvar Ellipta 92/22 mcg: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 92 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato). Relvar Ellipta 184/22 mcg: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 184 mcg de furoato de fluticasona e 22 mcg de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 200 mcg de furoato de fluticasona e 25 mcg de vilanterol (como trifenatato).

Pó para inalação em recipiente unidose.

Asma: Relvar Ellipta 92/22 mcg e 184/22 mcg está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada: doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta ação ‘conforme o necessário’.

DPOC: Relvar Ellipta 92/22 mcg está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador.

Asma (92/22 mcg e 184/22 mcg)

Adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos Uma inalação 1x/dia. Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação. Deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática. Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser tomado um agonista beta2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato. Deve considerar-se uma dose inicial de 92/22 mcg para adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos que requeiram uma dose média de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta2 de ação prolongada. Se os doentes não estiverem corretamente controlados com 92/22 mcg, a dose pode ser aumentada para 184/22 mcg. Os doentes devem ser regularmente reavaliados para que a dosagem de furoato de fluticasona/vilanterol que estão a receber continue ótima e seja apenas alterada através de aconselhamento médico. A dose deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual é mantido um controlo efetivo dos sintomas. Relvar Ellipta 184/22 mcg deve ser considerado para adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos que requeiram uma dose mais elevada de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta2 de ação prolongada. A dose máxima recomendada é 184/22 mcg 1x/dia. Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da doença. Os médicos prescritores devem ter em atenção que, em doentes com asma, 100 mcg de furoato de fluticasona (FF) uma 1x/dia é aproximadamente equivalente a 250 mcg de propionato de fluticasona (FP) 2x/dia, enquanto 200 mcg de FF 1x/dia é aproximadamente equivalente a 500 mcg de FP 2x/dia. Crianças <12 anos A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma. Não existem dados disponíveis.

DPOC (92/22 mcg)

Adultos com ≥18 anos Uma inalação de 92/22 mcg 1x/dia. Relvar Ellipta 184/22 mcg não é indicado para doentes com DPOC. Não existe benefício adicional na dose de 184/22 mcg quando comparada com a dose de 92/22 mcg e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos. Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação. População pediátrica Não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC. Populações especiais Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajustar a posologia. Insuficiência renal Não é necessário ajustar a posologia. Insuficiência hepática Estudos em indivíduos com insuficiência hepática ligeira, moderada e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao FF. Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com insuficiência hepática que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides. Para os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave a dose máxima é 92/22 mcg.

Modo de administração

Via inalatória. Deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias. A decisão final sobre a posologia à noite ou de manhã deve ser deixada à consideração do médico. Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Após inalação, os doentes devem enxaguar a boca com água sem a engolir.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Deterioração da doença Não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração. O uso aumentado de broncodilatadores de curta duração para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo e os doentes devem ser reavaliados por um médico. Os doentes não devem interromper a terapêutica na asma (92/22 mcg ou 184/22 mcg) ou na DPOC (92/22 mcg), sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação. Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento. Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Relvar Ellipta. Broncospasmo paradoxal Pode ocorrer com um aumento imediato na pieira após a administração. Deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração. Relvar Ellipta deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário. Efeitos cardiovasculares Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra- sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Relvar Ellipta. Deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave. Doentes com insuficiência hepática Para os doentes com insuficiência hepática moderada a grave, deve ser usada a dose de 92/22 mcg e os doentes devem ser monitorizados para reações adversas relacionadas com corticosteroides sistémicos. Efeitos sistémicos dos corticosteroides Podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos. A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingóides, apoplexia supra-renal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças). Deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas. Hiperglicemia Notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus. Pneumonia em doentes com DPOC Observado um aumento de pneumonia em doentes com DPOC a receber FF/ vilanterol. Verificou-se também um aumento na incidência de pneumonias resultando em hospitalização. Em algumas incidências, estes acontecimentos foram fatais. Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC uma vez que as características clínicas destas infeções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações de DPOC. Os fatores de risco de pneumonia em doentes com DPOC a receber FF/vilanterol incluem fumadores, doentes com historial de pneumonia anterior, doentes com um índice de massa corporal <25 kg/m² e doentes com um FEV1 previsto de <50%. Estes fatores devem ser considerados quando FF/vilanterol é prescrito e o tratamento deve ser reavaliado se ocorrer pneumonia. A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada. A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 mcg foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 mcg ou placebo. Não foram identificados fatores de risco. Excipientes Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.

São consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.

Resumo do perfil de segurança

Os dados de ensaios clínicos de grande dimensão de asma e DPOC foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas. As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite. Com a exceção de pneumonia e fraturas, o perfil de segurança foi semelhante em doentes com asma e DPOC. Durante os estudos clínicos, pneumonia e fraturas foram mais frequentemente observadas em doentes com DPOC. Infecções e infestações Frequentes Pneumonia, infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe, candidíase da boca e da garganta Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Dor de cabeça Doenças cardíacas Pouco frequentes Extra-sístoles Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Nasofaringite Frequentes Dor orofaríngea, sinusite, faringite, rinite, tosse, disfonia Doenças gastrointestinais Frequentes Dor abdominal Afeçõesmusculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia, dorsalgia, fraturas Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Pirexia.

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido

novembro 2013.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para mais informações contactar o representante local do titular da AIM. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de comparticipação: 69% Regime Geral | 84% Regime Especial, mediante autorização da comparticipação por despacho do Secretário de Estado da Saúde de 26-08-2014

PRT/FFT/0040/14

Data de Preparação: 04/12/2014