INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM
 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: [email protected].
NOME DO MEDICAMENTO: Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rDNA, componente adsorvido). COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Uma dose (0,5 ml) contém: 50 microgramas de proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3, 50 microgramas de proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3, 50 microgramas de Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B1, 2, 3, 25 microgramas de Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.42. 1produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante. 2adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+). 3NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H). FORMA FARMACÊUTICA: Suspensão injetável. Indicações terapêuticas: Imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação. Consulte RCM para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. Posologia: Lactentes, 2 a 5 meses de idade: Três doses com a primeira dose administrada aos 2 meses de idadea, sendo o intervalo entre as doses não inferior a 1 mês. Reforço: uma dose entre os 12 e 15 meses de idadeb, c. Lactentes não vacinados, 6 a 11 meses de idade: Duas doses, sendo o intervalo entre as doses não inferior a 2 meses. Reforço: uma dose no segundo ano de vida com um intervalo de pelo menos 2 meses entre a série primária e a dose de reforçoc. Crianças não vacinadas, 12 a 23 meses de idade: Duas doses, sendo o intervalo entre as doses não inferior a 2 meses. Reforço: uma dose com um intervalo de 12 a 23 meses entre a série primária e a dose de reforçoc. Crianças, 2 a 10 anos de idade: Duas doses, sendo o intervalo entre as doses não inferior a 2 meses. Reforço: necessidade não estabelecida. Adolescentes (a partir dos 11 anos) e adultos*: Duas doses, sendo o intervalo entre as doses não inferior a 1 mês Reforço: necessidade não estabelecida. aA primeira dose deve ser administrada aos 2 meses de idade. A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foi ainda estabelecida. Não existem dados disponíveis. bCaso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade. cA necessidade e altura de administração de doses de reforço adicionais não foi ainda determinada. *Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade. Modo de administração: Injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos. Devem ser utilizados locais de injeção distintos se for administrada mais do que uma vacina em simultâneo. A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: A administração deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infeção ligeira (p. ex., uma constipação) não deverá resultar no adiamento da vacinação. Não injetar por via intravenosa. Deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina. Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha. É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio. Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração. A vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos que a recebem. Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes. Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer uma elevação da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade). A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade). Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com resposta imunológica diminuída. Nos indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta de anticorpos protetores. Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade ou em doentes com condições médicas crónicas. O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas deverão ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de histórico prévio de imaturidade respiratória. Uma vez que as vantagens da vacinação são altas neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada. A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural. Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar as vantagens/riscos antes de administrar esta vacina em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade ao látex. É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico. Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose. A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida. Efeitos indesejáveis: Lactentes e crianças até 10 anos de idade: Muito frequentes: perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, cefaleias, diarreia, vómitos (pouco frequente após reforço), erupção cutânea (crianças entre os 12 e 23 meses de idade) (pouco frequente após reforço), artralgias, febre (≥38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade grave no local da injeção definida por choro quando o membro injetado é manipulado), eritema no local da injeção, tumefação no local de injeção, induração no local de injeção, irritabilidade. Frequentes: erupção cutânea (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade). Pouco frequentes: convulsões (incluindo convulsões febris), palidez (raro após reforço), eczema, febre (≥40°C). Raros: Síndrome de Kawasaki, urticária. Frequência desconhecida: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas), vesículas no local de injeção ou em redor do mesmo. Adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos: Muito frequentes: cefaleias, náuseas, mialgias, artralgias, dor no local de injeção (incluindo dor grave no local da injeção definida por incapacidade na realização da atividade normal do dia-a-dia), tumefação no local de injeção, induração no local de injeção, eritema no local de injeção, mal-estar geral. Frequência desconhecida: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas), síncope ou respostas vasovagais à injeção, vesículas no local de injeção ou em redor do mesmo. TITULAR DA AIM: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Novembro 2015. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para mais informações contactar o representante local do titular da AIM.
Medicamento sujeito a receita médica. Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso contactar o Depto. Médico da GlaxoSmithKline.
Telf.: +351 21 412 95 00
PRT/BEX/0013/16 Data de Preparação 04 Maio 2016
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